邯郸处理医疗器械违法行为处罚操作规范

一、责任单位和责任人
　　责任单位：自治区食品药品监督管理局
　　责任人：案件承办人A、案件承办人B、其他案件承办人、稽查局主管局领导、案件合议人员、案件审核人员、局长、自治区局主管稽查局工作局领导；自治区局政策法规处相关人员、局案件审理委员会参加人员。
　　二、处罚权力行使依据
　　《医疗器械监督管理条例》第四条第二款：县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
　　三、处罚范围及标准
　　（一）处罚范围
　　1．未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械;
　　2．未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的行为;
　　3.生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为;
　　4．未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为;
　　5．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为;
　　6．办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的行为;
　　7．医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为。
　　（二）处罚标准
　　见《医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准》
　　四、处罚程序
　　（一）立案：对于经初步调查或经检验不符合质量标准规定并符合立案条件的医疗器械案件应予立案。
　　1．立案条件：
　　（1）有明确的违法嫌疑人。
　　（2）有客观的违法事实。
　　（3）属于药品监督管理行政处罚的范围
　　（4）属于本部门管辖。
　　2．立案程序：经两名以上的调查取证人员初步调查，对于拟立案的案件，由初步调查人员填写《立案申请表》，分别经科室负责人、主管局领导审核后，报局长签批，并对同意立案的案件指定两名以上承办人（案件承办人A、案件承办人B、其他案件承办人）。
　　3．立案时限：符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。
　　（二）调查取证
　　稽查局案件承办人A、案件承办人B、其他案件承办人进行调查取证，撰写《调查终结报告》，提出初步处理意见，由稽查局分管局领导审核，提交合议委员会对案件进行合议。
　　（三）合议
　　稽查局案件合议参加人对案件违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行讨论、审议，并根据认定的违法事实，依照有关法律、法规和规章的规定，提出处理意见。（四）案件审核
　　一般案件合议后，按照调查取证与审核分离的原则，将立案到合议程序的所有执法文书及相关证据报送稽查局法规科，由稽查局法规科对案卷材料进行案件审核；达到省局案件审理委员会标准的案件，应上报省局政策法规处进行审核。
　　（五）告知
　　做出行政处罚决定前，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。案件承办人A填写《行政处罚事先告知书》，经案件承办人B、其他案件承办人复核后，将《行政处罚法》第三十二条规定的权利告知当事人或陈述申辩人。
　　在做出责令停产停业整顿、吊销许可证、撤销医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，向当事人送达《听证告知书》。
　　（六）行政处罚决定
　　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，报省食品药品监督管理局主管局领导审批或经过省药品监督管理部局负责人集体讨论（案件审理委员会）作出决定。
　　1．一般程序
　　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的一般案件，由案件承办人A填写《行政处罚审批表》，经案件承办人B、其他案件承办人复核后，报省食品药品稽查局局长审核，审核后报省食品药品监督管理局主管局领导审批。
　　2．集体讨论程序
　　对于重大、复杂的，达到省局案件审理委员会标准的行政处罚案件，应当由省局案件审理委员会参加人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。
　　3．制作行政处罚决定书
　　做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》。
　　4．送达行政处罚决定书
　　应当在做出行政处罚决定后7日内，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　（七）执行
　　当事人履行行政处罚决定书所确定的当事人的义务。分为自动履行和强制执行。
　　1．自动履行。当事人在法律规定期限内自动履行行政处罚决定。
　　2．强制执行。当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚的行政机关依法可以采取措施，强制当事人履行。
　　六、办案时限
　　医疗器械违法行为处罚案件自立案之日起，应当在72个工作日内做出处理决定；特殊情况下经省局主管局领导批准后可适当延长。