医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办 器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
为大家讲解~
医许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关 无论您是设立哪种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照
企业设立流程：
1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后 名称核准通知书》;
2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;
3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，申请人一定要租赁实际的地址以后，这个后期药监局的也是会派人来审查的。
4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;
5、材料通过审核后领取营业执照;
6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审核
医疗器械经营许可证申请流程：
(一)申请 申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理 申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
办理时限：5个工作日。
(三)审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行 起诉行政诉讼的权利。
(四)公示、制证、送达
行政许可决定在食品药品监督管理局G方网站进行公示，制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，无论是审批业设立要求都是非常严格的，申请流程也会比较繁琐。