申请办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料:
1. 《第二类医疗器械经营备案表》
2. 营业执照复印件(需核对原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件(针对统一采购渠道、连锁经营的非法人零售企业,需提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件);(需核对原件)
4. 组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房地理位置图、平面图(标注面积)、库房产权证明及使用权证明复印件;(对于委托贮存的情况,需提交经营场所地理位置图、平面图(标注面积),与被委托方签署的书面协议复印件,被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6. 经营设施、设备目录;
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8. 申报材料真实性自我保证声明,并承诺如有虚假将承担法律责任。、
申请办理二类医疗器械经营备案凭证办理流程
1.接收:申请人可通过企业服务中心综合窗口、"一网通办"统一受理平台、物流快递等途径提交申请材料。接收人员根据申请材料清单及规范要求,进行材料审核工作。
2.受理:受理人员依据受理条件对申请材料进行审查,若材料完整、符合法定格式,则予以受理;若材料不完整或不符合法定格式,将时间告知申请人需要进行完善。
3. 审查:办理人员即时对申请材料展开审查。
4. 决定:办理人员针对材料完整、符合法定格式的情况,立即做出批准许可的决策。
5.制证与送达:根据审批决定,办理人员当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并将其送交给申请人(或按照申请人要求通过物流快递等方式送达)。