关于一类医疗器械备案的问题，是很多人都想要知道的，那么我们就针对一类医疗器械备案，来做一个分享，我们把1类医疗器械备案整理出来，让大家做一个参考。
一类医疗器械备案所需的材料如下:公司许可证副本、组织机构认证副本副本和集体标识、生产和质量管理人员证书、主要用于产品检测和风险分析的设备和装置、安全风险分析、产品技术要求，列出产品对应的国家行业标准、产品检测报告、临床评价数据、产品规范和生产标志信息等。
类医疗仪器的注册及注册申请，必须提交下列资料:
(一)有关产品风险分析的资料;
(二)产品的技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)样品产品说明书和标签;
(六)与产品开发和生产有关的质量管理体系文件;其他证明产品安全性和有效性所需的信息。申请人及医疗仪器注册申请人须对所提供资料的准确性负责。
| 成立日期 | 2021年11月08日 | ||
| 法定代表人 | 刘斌成 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 邯郸注册公司,邯郸代办注册公司,邯郸代理记账,邯郸代办营业执照 | ||
| 经营范围 | 办公服务；税务咨询；商标转让与代理服务；版权转让与代理服务；商务代理代办服务；企业管理；企业管理咨询、经济贸易咨询（不含中介服务）；承办展览展示活动；技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务、技术开发；软件开发；基础软件服务、应用软件服务（不含医用软件）；计算机系统服务；会议服务；翻译服务；模型设计；设计、制作、代理、发布广告；销售电子产品、服装鞋帽、工艺美术品；代理记账；职业中介活动；网络文化经营；专利代理。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；代理记账、职业中介活动、网络文化经营、专利代理以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 创客情是一家从事医疗器械相关产品注册的咨询公司。随着新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施，我们通过对新法规的深刻理解和解读，凭借多年来在医疗器械注册领域的积累和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系，秉承诚信的原则，愿意为您提供完善的方案设计、临床监察、统计分析、审评沟通等服务。我们致力于北京医疗器械注册代理服务，我们可以为您提供：二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、 ... | ||
